IDS-Akıllı Veri Servisi ve FDA CFR21 Part 11 ile Uyumluluk

👤Moiz Meseri, Operatör Panelleri - İş Geliştirme Uzmanı / Mustafa Çelebi, Operatör Panelleri Uygulama Mühendisi - Schneide
Yiyecek-içecek ve ilaç sektörü insan sağlığı ile bire bir ilişkili olduğundan; kontrol olmadan sisteme erişim, müdahale ve gereksiz veri arşivi bu sistemler için tehdit oluşturmaktadır. Firmalar yiyecek-içecek ve ilaç tüketicileri için aynı seviyede denetim ve kaliteyi garanti etmek amacıyla, FDA kurumunun düzenlediği “CFR Title 21”e ait 1499 adet kuralı uygulamaya koymaktadır. İlk bakışta karmaşık ve zor gelen bu kavramlar aslında bu kadar da zor değil. Kısaca açıklamak gerekirse; “Part11 - Bölüm 11” elektronik kayıt ve elektronik imzaların kağıt kayıtlara ve yaş imzalara eşdeğer sayılabilmesi için yerine getirilmesi gereken kriterleri belirlemektedir. Yani yazıcıdan çıktı aldıktan sonra makine operatörüne o çıktıyı her seferinde imzalatmak yerine bu sistemin dijital ortamda gerçekleştirilmesidir. Schneider Electric Magelis Operatör Panelleri “Vijeo Designer” yazılımı ile programlanmaktadır. IDS – Intelligent Data Service – Akıllı Veri Servisi paketi de Vijeo Designer yazılımına ek bir paket yazılımdır. IDS Akıllı Veri Servisi yazılımının ilk ve asıl amacı yiyecek-içecek, ilaç sektöründeki standartlara uyumluluk sağlamaktır. İkinci güçlü özelliği de, SCADA seviyesinde güçlü ve ayrıntılı raporlama yapmasıdır. Kullanılacak IDS yazılımı ile maliyetleri minimuma indirerek; operatör panel (HMI) seviyesinde FDA uyumluluğu ve raporlama yapma imkanı sağlanır. İstenen kriterler Sistemi kullanan operatörün dijital ortamdaki imzasının yaş imzaya eşdeğer sayılması için gereken birkaç kriter: • Denetim izi, bilgisayar sistemine kimlerin eriştiğini ve erişen kişinin belli bir süre boyunca hangi işlemleri yaptığını gösteren kayıttır. Denetim izi güvenli olmalı, bilgisayar tarafından oluşturulmalı ve “time stamp-zaman etiketi” taşımalıdır; önceden değiştirilen verileri gizleyememeli; değişikliği yapmakla sorumlu kişiyi tespit edebilmelidir. • Sistem veri tabanı orijinal ve değiştirilmiş verileri içermeli ve FDA´nın inceleme ve kopyalamasına müsait olmalıdır. Oluşturulan denetim izin dokümantasyonunun elektronik kayıt için gereken süre boyunca saklanması gerekir. Ayrıca operatörün bu veri tabanını değiştirmesi engellenmelidir. • Elektronik kayıt kullanan kuruluş ayrıca sistem erişimini yetkili kişiler için de sınırlamalıdır. Her bir düzeydeki kişilerin listesi, bu düzeye uygunluğun belirlenmesi ve sistemi korumaları gerekir. Bununla birlikte üst seviye kullanıcı hesabı ve şifre yönetimi bulunması gerekir. IDS yazılımı neleri karşılar • Audit Trail dökümantasyonu ve kaydı (tüm işlemlerin kaydının tutulması; operatör login - logout, kullanıcı hareketleri, reçete değişiklikleri) • Data Inviolability Rule – Dokunulmazlık, şifreli veri tabanı. Kaydedilen veri tabanı şifreli olarak tutulabilir; veriye dışarıdan erişilemez. • IDS yazılımına erişimde ve izlemede güvenlik kontrolleri ve şifre koruması. • İzleme yazılımı çalıştırıldığında da kayıt tutulur. Yani IDS çalışması da kayıt altına alınır. • Merkezi SQL Server veri tabanı desteği. • Kaydedilen tüm veriler için hem tarih hem de id ataması yapılır. IDS – akıllı veri servisi yazılımı hakkında IDS yazılımının ilk ve asıl amacı, FDA standardı için uyumluluktur. Yazılımın diğer güçlü özelliği de ileri seviye raporlama yapılabilmesidir. • Internet Explorer üzerinden uzaktan erişerek sistemin raporlanması. • Ethernet portuna sahip tüm Schneider Electric operatör paneller ve endüstriyel bilgisayarlar uzaktan izlenebilir ve raporlanabilir. • Aynı anda birden fazla cihaz raporlanabilir. • Her IPC (endüstriyel bilgisayar) için 400; her HMI için 300 değişken kaydedilebilir. • Tüm değişkenler beraber veya ayrı ayrı; saniyelik, dakikalık, saatlik veya istenen sıklıkta kayıt tutulabilir ve tutulan bu kayıtlar daha sonra istenen aralıkta sorgulama yapılabilir. • Yapılan raporlar word, excel, pdf olarak export edilebilir. Trendler resim olarak export edilebilir. • E-mail gönderme işlemi gerçekleştirilebilir. • Yapılan kayıt istenen şekilde konfigüre edilir: Cihaz adı, id, tarih saat, veri, ek string değişkeni gibi... “Akıllı veri servisinin rahat kullanımından dolayı; yazılımla ilgili anlatılan işlemleri gerçekleştirmek için ileri seviye bilgi sahibi olmak gerekmez. Birkaç tıklama ve sürükle bırak işlemleriyle raporlama ve istenen verilere ulaşım sağlanır.” Akıllı veri servisi IDS uygulama alanları FDACFR21 Bölüm11 Uyumluluk için; • İlaç • Yiyecek-İçecek • Kozmetik • Medikal cihaz üreticileri • FDACFR21 Bölüm11 uyumluluk Raporlama ve kayıt için; • Proses otomasyonu • Makine otomasyonu